Innerhalb des EU-Rechtsrahmens gibt es eine ganze Reihe unterschiedlicher Definitionen für den Begriff „Nanomaterial“. Jede dieser Definitionen hängt stark vom Anwendungsbereich des Materials und der jeweiligen Rechtsvorschrift ab.
Die Verband der Mineralfarbenindustrie e.V. (VdMi) veröffentlichte kürzlich eine Dokument, das eine Zusammenstellung der relevanten Definitionen von Nanomaterialien in der EU vergleicht. Im Rahmen des Dokuments zeigen sie auch die jeweiligen regulatorischen Konsequenzen aus ihrer Sicht auf.
Wir möchten diese – wie wir meinen – sehr hilfreiche Zusammenstellung von Definitionen und Erkenntnissen zu Nanomaterialien mit Ihnen teilen. Darüber hinaus stellen wir einige weitere NM-assoziierte Definitionsinformationen zur Verfügung (sofern vorhanden; z. B. Beschreibung von „Agglomeraten“, „Aggregaten“ usw.), die sich auf die folgenden EU-Rechtsrahmen und die jeweilige Referenz beziehen:
– EU-Kommission
– REACH Annex
– Verordnung über Kosmetische Produkte
– Verordnung über Biozid-Produkte
– Verordnung über medizinische Geräte
– Verordnung über die Bereitstellung von Lebensmittelinformationen
– Neuartige Lebensmittelverordnung
Die aktuelle Empfehlung der EU-Kommission zur Definition eines Nanomaterials (2011/696/EU), (veröffentlicht 2011) lautet wie folgt:
Ein natürliches, zufälliges oder hergestelltes Material, das Partikel in ungebundenem Zustand oder als Aggregat oder Agglomerat enthält und bei dem für 50 % oder mehr der Partikel in der Anzahlgrößenverteilung eine oder mehrere Außenabmessungen im Größenbereich von 1 nm bis 100 nm liegen.
In besonderen Fällen und wenn dies aus Gründen des Umweltschutzes, der Gesundheit, der Sicherheit oder der Wettbewerbsfähigkeit gerechtfertigt ist, kann der Schwellenwert für die Anzahlgrößenverteilung von 50 % durch einen Schwellenwert zwischen 1 und 50 % ersetzt werden.
Abweichend davon sollten Fullerene, Graphenflocken und einwandige Kohlenstoffnanoröhren mit einer oder mehreren Außenabmessungen unter 1 nm als Nanomaterialien betrachtet werden.
Die Definition von Nanoformen gemäß dem Anhang der REACH-Verordnung (1907/2006), published 2018 (EU 2018/1881) und seit Januar 2020 in Kraft [siehe Anhang Kapitel 3(a)] ist wie folgt dokumentiert:
„Auf der Grundlage der Empfehlung der Kommission vom 18. Oktober 2011 zur Definition des Begriffs „Nanomaterial“ (1) ist eine Nanoform eine Form eines natürlichen oder hergestellten Stoffes, die Partikel in ungebundenem Zustand oder als Aggregat oder Agglomerat enthält und bei der für 50 % oder mehr der Partikel in der Größenverteilung eine oder mehrere Außenabmessungen im Größenbereich von 1 nm bis 100 nm liegen; dies schließt ausnahmsweise auch Fullerene, Graphenflocken und einwandige Kohlenstoffnanoröhren mit einer oder mehreren Außenabmessungen unter 1 nm ein.“
Im REACH-Anhang werden die Begriffe „Partikel“, „Agglomerat“ und „Aggregat“ näher erläutert:
„Für diesen Zweck bedeutet „Partikel“ ein winziges Stück Materie mit definierten physikalischen Grenzen; „Agglomerat“ bedeutet eine Ansammlung von schwach gebundenen Partikeln oder Aggregaten, bei denen die resultierende äußere Oberfläche ähnlich der Summe der Oberflächen der einzelnen Komponenten ist, und „Aggregat“ bedeutet ein Partikel, das aus stark gebundenen oder verschmolzenen Partikeln besteht.“
Gemäß Artikel 2 „Begriffsbestimmungen“, Absatz 1 (k) der Verordnung über kosmetische Mittel (EC1223/2009, (veröffentlicht 2009) werden Nanomaterialien wie folgt definiert:
Nanomaterial‘ ist ein unlösliches oder biobeständiges und absichtlich hergestelltes Material mit einer oder mehreren äußeren Abmessungen oder einer inneren Struktur in der Größenordnung von 1 bis 100 nm.
Die Verordnung über Biozidprodukte (EU528/2012 , veröffentlicht im Dezember 2012) definiert Nanomaterialien, Partikel, Agglomerate und Aggregate in Artikel 3, Absatz 1(z) wie folgt:
Nanomaterial“ ist ein natürlicher oder hergestellter Wirkstoff oder nicht aktiver Stoff, der Partikel in ungebundenem Zustand oder als Aggregat oder Agglomerat enthält und bei dem mindestens 50 % der Partikel in der Größenverteilung eine oder mehrere Außenabmessungen im Größenbereich von 1-100 nm aufweisen.
Fullerene, Graphenflocken und einwandige Kohlenstoffnanoröhren mit einer oder mehreren Außenabmessungen unter 1 nm gelten als Nanomaterialien.
Die Begriffe „Partikel“, „Agglomerat“ und „Aggregat“ werden wie folgt definiert:
- ‘Teilchen“ bedeutet ein winziges Stück Materie mit definierten physikalischen Grenzen,
- Agglomerat“ ist eine Ansammlung von schwach gebundenen Partikeln oder Aggregaten, deren äußere Oberfläche der Summe der Oberflächen der einzelnen Bestandteile entspricht,
- ‘Aggregat“ ist ein Teilchen, das aus stark gebundenen oder verschmolzenen Teilchen besteht;
Der Begriff Nanomaterial sowie die Begriffe Partikel, Agglomerat und Aggregation werden ebenfalls im Rahmen der Regulierung von Medizinprodukten [EU 2017/745 : Artikel 2 „Definitionen“:(18)-(21)], veröffentlicht im Mai 2017:
Nanomaterial“ ist ein natürliches, zufälliges oder hergestelltes Material, das Partikel in ungebundenem Zustand oder als Aggregat oder Agglomerat enthält und bei dem für 50 % oder mehr der Partikel in der Größenverteilung eine oder mehrere Außenabmessungen im Größenbereich von 1-100 nm liegen; Fullerene, Graphenflocken und einwandige Kohlenstoff-Nanoröhren mit einer oder mehreren Außenabmessungen unter 1 nm gelten ebenfalls als Nanomaterialien;
Partikel“ im Sinne der Definition des Begriffs „Nanomaterial“ unter Nummer 18 ist ein winziges Stück Materie mit definierten physikalischen Grenzen;
Agglomerat“ bezeichnet im Sinne der Definition von Nanomaterialien in Nummer 18 eine Ansammlung schwach gebundener Partikel oder Aggregate, deren äußere Oberfläche der Summe der Oberflächen der einzelnen Bestandteile entspricht;
Aggregat“ bezeichnet im Sinne der Definition von Nanomaterialien unter Nummer 18 ein Teilchen, das aus stark gebundenen oder verschmolzenen Teilchen besteht;
Im November 2011 wurde eine weitere Definition von Nanomaterialien in der Verordnung über die Bereitstellung von Informationen über Lebensmittel (EU 1169/2011 , Article 2, paragraph 2 (t)). Sie ist identisch mit der Definition in der Verordnung über neuartige Lebensmittel (EU 2015/228 3, Artikel 3, Absatz 2 (f), veröffentlicht im Dezember 2015) und umfasst auch Eigenschaften, die für die Nanoskala charakteristisch sind, und lautet wie folgt:
Technisch hergestelltes Nanomaterial“ ist jedes absichtlich hergestellte Material, das eine oder mehrere Abmessungen in der Größenordnung von 100 nm oder weniger hat oder das aus diskreten funktionellen Teilen entweder im Inneren oder an der Oberfläche besteht, von denen viele eine oder mehrere Abmessungen in der Größenordnung von 100 nm oder weniger haben, einschließlich Strukturen, Agglomerate oder Aggregate, die eine Größe von mehr als 100 nm haben können, aber Eigenschaften behalten, die für die Nanoskala charakteristisch sind.
Zu den Eigenschaften, die für die Nanoskala charakteristisch sind, gehören:
(i) die mit der großen spezifischen Oberfläche der betrachteten Materialien zusammenhängen; und/oder
(ii) spezifische physikalisch-chemische Eigenschaften, die sich von denen der Nicht-Nanoform desselben Materials unterscheiden;“
Wie eingangs erwähnt: Im EU-Rechtsrahmen gibt es eine ganze Reihe unterschiedlicher Definitionen für den Begriff „Nanomaterial“. Diese breite Definitionsvielfalt hat unterschiedliche Konsequenzen für die Regulierung von NM im jeweiligen EU-Rahmenwerk. In einem unserer nächsten Blogeinträge werden wir eine Auswahl dieser Konsequenzen besprechen und auf entsprechende Maßnahmen verweisen, die wir anbieten!
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Letzte Aktualisierung dieses Blogeintrags: 15. Februar 2021
Dieser Blogeintrag erhebt nicht dauerhaft den Anspruch auf Vollständigkeit und Aktualität von Definitionen.
