Es wird allgemein angenommen, dass die Nanobranche den Massenmarkt erreicht und in der EU eine „Verbraucherisierung“ durchlaufen hat. Das bedeutet, dass die Nanotechnologie nicht mehr als Teil eines hochgradig lokalisierten Nischenmarktes betrachtet werden kann, sondern dass sie sich von den Laboratorien zu einer kommerziellen Produktion entwickelt hat und schließlich bei den Verbrauchern angekommen ist. Sie glauben mir nicht? Sehen Sie sich das Online-Verzeichnis von Produkten auf Nanobasis an, Nanodatabase (www.nanodb.dk). Ende 2020 waren sage und schreibe 5000 greifbare Produkte auf Nanobasis in dieser Datenbank aufgeführt! Dazu gehören keine Produkte, die sich in der Entwicklung befinden, sondern Produkte, die online bestellt werden können und überall in der EU erhältlich sind!
Für eine Technologie, die erst Ende des 19. Jahrhunderts populär wurde, ist dies eine extrem große Anzahl von Produkten. Interessanterweise wurde die „Nanotechnologie“ auf strategischer Ebene der EU erstmals im 5. Forschungsrahmenprogramm (RP5) für den Zeitraum 1998-2002 erwähnt (Europäisches Parlament und Rat, 1999). Zu dieser Zeit begann die EU gerade erst, eine mögliche Einbeziehung und Priorisierung der Nanotechnologie in ihren Forschungs- und Entwicklungsrahmen zu formulieren. Seitdem erlebte der EU-Markt einen Boom der Nanotechnologie, wobei die Forschung und Entwicklung von Nanomaterialien exponentiell und radikal zunahm. Ehrlich gesagt war es für die Regulierungsbehörden und politischen Entscheidungsträger ziemlich schwierig, mit der wachsenden Nachfrage nach Nanomaterialien Schritt zu halten. Die offensichtliche Frage, die wir uns alle stellen, lautet daher: „Wie kann man etwas regulieren, das man kaum sehen kann und das gleichzeitig jede Branche im Sturm erobert?“ Wir sprechen von einer Zeit, als die Elektronenmikroskopie noch nicht die heutige Auflösung und Präzision erreicht hatte. Eine Verallgemeinerung war nicht möglich, da Nanoformen ein und desselben Stoffes unterschiedliche Eigenschaften aufwiesen und bis dahin unbekannte Auswirkungen auf die Umwelt und die menschliche Gesundheit hatten.
Nach dem, was ich als Neuling auf dem Gebiet der Regulierungsmethoden mitbekommen habe, hat die EU bewusst einen eher flexiblen und dehnbaren Ansatz der „weichen Regulierung“ in Bezug auf die Herstellung, Verwendung und Einfuhr von Nanomaterialien gewählt, der viel Raum für Änderungen und Ergänzungen des bestehenden Rechtsrahmens bietet. Dies war im Falle der Nanotechnologie besonders wichtig, da es noch viel Unbekanntes über sie gibt, sei es in Bezug auf die Charakterisierungswerkzeuge oder ihre Sicherheit. Die Europäische Kommission (EK) hat sich bei der Regulierung von Nanomaterialien besonders dynamisch verhalten, indem sie proaktiv versucht hat, die Kluft zwischen der Verbraucherfreundlichkeit der Nanotechnologie und der Entwicklung von validierten Kriterien (analytisch, wissenschaftlich und praktisch) für eine wirksame und nachhaltige Gesetzgebung zu überbrücken.
Erste Schritte zur Regulierung von Nanomaterialien in der EU wurden unternommen, als die Europäische Kommission 2005 die Notwendigkeit eines Aktionsplans für die sichere und verantwortungsvolle Entwicklung und Verwendung von Nanomaterialien feststellte. Auf Empfehlung dieses Aktionsplans wurden Nanomaterialien ab 2006 wie andere Chemikalien und Gemische im Rahmen von REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals) reguliert. Allerdings drängte die Europäische Kommission erst 2008 in einer Mitteilung auf eine Gefährdungsbeurteilung von Nanomaterialien. Diese Mitteilung bildete die Grundlage für die Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 über die nanospezifische Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung (CLP) von gefährlichen Stoffen und Gemischen. Allerdings wurde der Begriff Nanomaterial in REACH nicht ausdrücklich erwähnt, und Nanomaterialien fielen unter die Definition von „Stoffen“. Dies führte zu Unklarheiten unter den Registranten, und Nanoformen, die in erster Linie nicht die Mindestmengenanforderung für die Stoffregistrierung im Rahmen von REACH erfüllten, blieben weitgehend unregistriert. Darüber hinaus waren die Analysetechniken für die Risikobeurteilung oft wirtschaftlich anstrengend, und ohne eine „rechtliche Verpflichtung“ zur Registrierung wurde dies als Verschwendung von Ressourcen angesehen.
Die Europäische Kommission löste diese Unklarheit bis zu einem gewissen Grad auf, indem sie im Jahr 2011 eine Definition für den Begriff „Nanomaterial“ empfahl. Diese Empfehlung basierte auf der ISO-Terminologie für „Nanomaterial“, einem Referenzbericht der Gemeinsamen Forschungsstelle (GFS) der Europäischen Kommission, einer Stellungnahme des Wissenschaftlichen Ausschusses „Neu auftretende und neu identifizierte Gesundheitsrisiken“ (SCENIHR) und 195 Beiträgen, die während der öffentlichen Konsultation eingingen. Es war der erste Schritt zur Gewährleistung einer “Harmonisierung der Terminologie in den verschiedenen Gesetzestexten”. Diese Definition beruhte jedoch allein auf der Partikelgrößenverteilung des Materials. Darüber hinaus gab die Europäische Kommission zwar ein klares Identifizierungskriterium für ein „Nanomaterial“ vor, doch war es oft nicht einfach, Nanomaterialien zu messen, so dass die Umsetzung dieses Klassifizierungsschemas eher schwerfällig war. Das Fehlen von validierten Charakterisierungstechniken, Referenzmaterialien und expliziten Leitlinien führte zu Unsicherheiten bei der ordnungsgemäßen Regulierung von Nanomaterialien. Eine vollständige und transparente Registrierung von Nanomaterialien wurde wieder einmal nicht erreicht. In der Zwischenzeit traten sektorspezifische Regelungen und Definitionen für Nanomaterialien als Teil der Verordnung über Lebensmittelzusatzstoffe (2008) und der Verordnung über Kosmetika (2009) in Kraft.
Die EK hat 2012 erneut Änderungen an der Definition von „Nanomaterial“ vorgenommen und beschlossen, dass in Ermangelung einer allgemein gültigen Leitlinie für die Risikobewertung ein fallweiser Ansatz gewählt werden kann. Die EK erkannte auch die Notwendigkeit nanospezifischer Änderungen der REACH-Anhänge zur rechtlichen Umsetzung dieser Regelungen an. Eine Registrierungspflicht für Nanoformen wurde jedoch erneut nicht vorgeschrieben. Ebenfalls im Jahr 2012 wurden „Nanomaterialien“ in die Biozid-Verordnungen aufgenommen.
Schließlich hat die EU 2018 Änderungen an den REACH-Anhängen I, III, VI, VII, VIII, IX, X, XI und XII vorgenommen, die am 1. Januar 2020 in Kraft getreten sind. Nach den überarbeiteten REACH-Anforderungen müssen alle Nanoformen registriert werden, wobei der Schwerpunkt auf der Stoffsicherheitsbeurteilung liegt. Nanoformen von Stoffen müssen im Rahmen der Registrierung zusätzlich identifiziert und charakterisiert werden. Vor allem aber müssen die Risiken für die Umwelt und die menschliche Gesundheit anhand der von der OECD vorgeschriebenen Leitlinien bewertet werden, die entweder bereits vorliegen oder derzeit ausgearbeitet werden. Eine weitere Verfeinerung der Richtlinien kann erforderlich sein, wenn die Industrie und ihre Wissensbasis weiter wachsen, aber die EU hat wie immer hohe Standards gesetzt, wenn es darum geht, die Qualität der menschlichen Gesundheit und der Umwelt zu erhalten. Mehr zu den neuesten REACH-Anforderungen in unseren zukünftigen Blogs! Folgen Sie den #nNAnoRegulations-Blogs für weitere Details und Informationen!
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