Letzte Woche informierten wir über die bestehende Vielfalt von Definitionen für Nanomaterialien (NM) zwischen den verschiedenen EU-Verordnungen. Wie bereits erwähnt, haben diese Unterschiede auch direkte Auswirkungen auf die Daten, die im Rahmen der jeweiligen Verordnung zu bewerten sind. Zusammen mit einer Auswahl von NM-Definitionen wurden diese Informationen zuvor herausgegeben von der VdMi. Heute wollen wir Ihnen diese definitionsbedingten Konsequenzen und einige weitere nanospezifische Anforderungen vorstellen. Dabei fokussieren wir erneut die EU-Verordnungen von:
- Bioziden
- Chemikalien (REACh)
- Kosmetika
- Lebensmittel
- Medizinische Geräte
Sind NM (gemäß der jeweiligen Definition) Bestandteil des Biozidprodukts, sind eine gesonderte Zulassung, weitere Kennzeichnungspflichten und besondere Informationspflichten im Wirkstoffantrag zu beachten.
Biozidprodukte, die NM enthalten, bedürfen einer gesonderten Zulassung, in der die Risiken für die Gesundheit von Mensch, Tier und Umwelt bewertet werden. Ein vereinfachtes Zulassungsverfahren ist nicht möglich (siehe Artikel 25). Außerdem muss das Produkt mit dem Zusatz „(Nano)“ auf dem Etikett gekennzeichnet werden (jeweils mit einem Hinweis). Auf mögliche nanospezifische Risiken muss hingewiesen werden.
Auch weitere Angaben zur Methodik müssen im Antrag (der a.i.) gemacht werden. Dazu gehören:
- Begründung für die Eignung der angewandten Messmethoden bzw. für eventuell notwendige Änderungen
- Die Grundsätze für die Bewertung von Biozid-Produkten müssen angepasst und durch technische Leitlinien ergänzt werden.
Der Bericht der Mitgliedsstaaten über die Umsetzung der Biozid-Verordnung muss Informationen über die Verwendung von NM im Produkt und deren potentielle Risiken enthalten.
Chemikalien
Als Folge der NM-Definition unter REACh müssen Nanoformen in Registrierungsdossiers gesondert erfasst werden.
In einem unserer letzten Blogeinträge haben wir ausführlich über die Notwendigkeit der Stoffidentifizierung und der entsprechenden Datenbewertung für Nanomaterialien unter REACH. Im Folgenden finden Sie einen kurzen Überblick über die REACh-Informationsanforderungen:
Gemäß ANNEX VI, VII und IX müssen diese physikalisch-chemischen Parameter für jede Nanoform oder Gruppen von Nanoformen berücksichtigt werden.
Morphologische Charakterisierung
- Form / Gestalt
- Seitenverhältnis
- Kristallinität
- Sekundärstruktur (Gefügestruktur)
Oberflächenbehandlung
- Beschreibung der Oberflächenfunktionalisierung oder -behandlung
- Identifizierung jedes Mittels einschließlich IUPAC-Bezeichnung und CAS- oder EG-Nummer
Größe und Fläche
- zahlenbezogene Partikelgrößenverteilung
- Angabe des zahlenmäßigen Anteils der Bestandteilspartikel im Größenbereich 1-100 nm spezifische Oberfläche (Volumen oder Masse)
Löslichkeit
- Auflösungsgeschwindigkeit
- Bewertung der Dispersion als störender Effekt
Verteilungskoeffizient Octanol/Wasser
- Dispersionsstabilität, die zu berücksichtigen ist, wenn KOW nicht anwendbar ist
Verstaubung
Zusätzliche Informationen über physikalisch-chemische Eigenschaften
Auch weitere spezifische Informationen zur Expositions-, Gefahren- und Risikobewertung jeder Nanoform / jedes Satzes von Nanoformen müssen (falls zutreffend) gemäß REACh ANNEX V, VI, VII, VIII, IX und X gesondert vorgelegt werden:
Menschliche Gesundheit
- In-vitro-Genmutationsstudie in Bakterien
- Akute Toxizität bei oraler Verabreichung
- Akute Toxizität
- kurzfristige Toxizität bei wiederholter Verabreichung
- Subchronisch
- Toxikokinetik
- Bewertung des toxikokinetischen Verhaltens des Stoffes, soweit es sich aus den verfügbaren Informationen ableiten lässt
Gesundheit der Umwelt
- Kurzzeittoxizität bei wirbellosen Tieren
- Wachstumshemmungsstudie an Wasserpflanzen
- Kurzzeit-Toxizitätstests an Fischen
- Belebtschlamm-Atmungshemmungstest
- Abbaubarkeit
- Hydrolyse in Abhängigkeit vom pH-Wert
- Adsorptions-Desorptions-Screening (weitere Informationen zur Adsorptions-Desorption in Abhängigkeit von den Ergebnissen der in Anhang VIII geforderten Studie)
- Simulationstests zum endgültigen Abbau in Oberflächenwasser
- Bioakkumulation in aquatischen Arten, vorzugsweise in Fischen
- Auswirkungen auf terrestrische Organismen
Weitere Informationen finden Sie unter hier auf der EUON-Webseite der ECHA.
Es gelten besondere Kennzeichnungs- und Informationspflichten.
Jeder Bestandteil, der die Definition der kosmetischen NM erfüllt, muss als „Nano“-Bestandteil gekennzeichnet werden. Außerdem müssen in der Meldung weitere Informationen angegeben werden
Solche Produkte, die NM enthalten und als Farbstoffe, UV-Lichtfilter oder Konservierungsmittel zugelassen sind (Artikel 14, Einträge in Anhang IV, V oder VI), müssen nur gemäß Artikel 13 gemeldet werden. Auch hier müssen die erforderlichen Informationen über die NM angegeben werden.
Notifizierung zu Artikel 13
- IUPAC-Bezeichnung
- Deskriptoren gemäß Nummer 2 der Präambel zu den Anhängen II – VI
- vorhersehbare Expositionsbedingungen
Dies gilt nicht, wenn NM nach den Anforderungen des Anhangs III (eingeschränkte Stoffe) verwendet werden oder wenn für die NM keine Zulassung nach Artikel 14 vorliegt. In diesen Fällen müssen sie nach Artikel 16 angemeldet werden.
Notifizierung zu Artikel 16
- IUPAC-Bezeichnung
- Deskriptoren gemäß Nummer 2 der Präambel zu den Anhängen II – VI
- Teilchengröße
- Physikalisch-chemische Eigenschaften
- Mengenabschätzung
- toxikologisches Profil
- vorhersehbare Expositionsbedingungen
Bei Bedenken kann die Kommission eine Stellungnahme des Wissenschaftlichen Ausschusses „Verbraucherschutz“ einholen Safety (SCCS).
Lebensmittel
Im Rahmen der Novel-Food-Verordnung (NFR) und der Verordnung über die Bereitstellung von Informationen über Lebensmittel (RPFI) gelten die Folgen der NM-Definition
- besondere Informationspflichten im Zulassungsantrag (NFR)
– im Zulassungsantrag –> Begründung für die Eignung der verwendeten Messmethoden bzw. ggf. vorgenommene Änderungen müssen angegeben werden. - Kennzeichnung mit „nano“ (Zutatenliste) (RPFI)
Medizinische Geräte
Im Hinblick auf die Zulassung von NM in Medizinprodukten: Hier gibt es spezifische Anforderungen, wenn es um eine höhere Einstufung geht.
- Wenn NM verwendet werden, muss das Risiko des Eindringens von Partikeln in die Haut verringert werden
– especially – insbesondere wenn die Anwendung nicht auf die intakte Haut beschränkt ist –> es gilt eine separate Klassifizierungsregel (Nr. 19) - nicht signifikantes Potential für innere Exposition → Medizinprodukt Klasse IIa
- Geringes Potenzial für innere Exposition → Medizinproduktklasse IIb
- mittleres oder hohes Potential für innere Exposition → Medizinprodukt Klasse III
Die Möglichkeit einer Einstufung in die Medizinprodukteklasse I ist nicht mehr gegeben. Die Konformitätsbewertung muss also von einer unabhängigen Prüf- oder Zertifizierungsstelle durchgeführt werden und darf nicht mehr vom Hersteller selbst vorgenommen werden.
Looking for an expert in the nano field? Contact us via phone: +49 6346 9661490 or mail!
Latest update of this blog entry: 23rd of February 2021
This post does not permanently raise claim for completeness and topicality of regulations.
Bild von Konstantin Kolosov auf Pixabay
