In unseren zahlreichen früheren Blogeinträgen haben wir über folgende Themen gesprochen nanomaterial Regulierung innerhalb der EU. Im Allgemeinen fallen Nanomaterialien und Nanoformen unter denselben sorgfältigen Rechtsrahmen, d. h. die REACH- und CLP-Verordnungen. Nach jahrzehntelangen Diskussionen zwischen den EU-Mitgliedstaaten, der Europäischen Kommission, Wissenschaftlern und anderen Interessengruppen, neue Überarbeitungen des bestehenden REACH-Rahmens wurde im April 2018 vorgeschlagen und trat am 1. Januar 2020 in Kraft. Diese zielen speziell darauf ab, Struktur und Klarheit in Bezug auf die Verwendung, Herstellung und Einfuhr von Nanomaterialien innerhalb der EU und in die EU zu schaffen.
Gegenwärtig sind nanomaterialspezifische Überarbeitungen in 9 Anhängen des REACH-Rahmens enthalten. In diesen Anhängen werden verschiedene technische und wissenschaftliche Details der Rechtsvorschriften für Nanomaterialien festgelegt. Darüber hinaus werden neuere und validierte Kriterien dafür vorgeschlagen, wann, wie und welche Maßnahmen von den verschiedenen Interessengruppen im Hinblick auf die Sicherheitsbewertung von Nanomaterialien erforderlich sind.
Wir erhalten viele Anfragen von unseren Kunden zu diesen neuen Vorschriften. Ich habe versucht, die meisten von ihnen zusammenzufassen und einige dieser Fragen zu beantworten.
1. Was ist ein „Nanomaterial“ im Sinne von REACH und EG?
““Nanomaterialien“ werden je nach Anwendungsbereich auf unterschiedliche Weise definiert. Eine Zusammenfassung der Definitionen finden Sie unter hier.
2. Wann sollten Nanoformen registriert werden?
Wie bei der bestehenden REACH-Verordnung müssen Hersteller und Importeure ihre Nanoformen registrieren lassen, wenn sie in Mengen von 1 Tonne oder mehr pro Jahr hergestellt oder eingeführt werden. Im Allgemeinen gelten die Informationen über Herstellung und Verwendung, die in den Registrierungsanforderungen für reguläre Stoffe enthalten sind, auch für Nanoformen.
3. Was sind die Unterschiede, die bei der Registrierung eines Nanomaterials zu beachten sind?
Identifizierung: Namen oder andere Identifikatoren der Nanoformen oder Gruppen ähnlicher Nanoformen des Stoffes als Teil der Stoffidentifizierung.
Eigenschaften: Auf der Anzahl basierende Partikelgrößenverteilung, Morphologie und Seitenverhältnis (falls zutreffend) der Partikel, Oberflächenfunktionalisierung oder -behandlung, Kristallinität und Informationen über die Zusammensetzungsstruktur, spezifische Oberfläche nach Volumen und/oder nach Masse und Löslichkeit (in Wasser oder Oktanol-Wasser-Verteilungskoeffizient) oder Staubigkeit, je nachdem, was zutreffend ist.
An dieser Stelle ist anzumerken, dass die REACH-Verordnung zwar eine Gruppierung von Nanoformen für die Registrierung zulässt, die Gruppierung aber nicht allein auf ähnlichen Molekülstrukturen beruhen kann. Es müssen zusätzliche Begründungen dafür geliefert werden, warum verschiedene Nanoformen in einem gemeinsamen Satz (Randbedingungen) gruppiert wurden und wie der vorgeschriebene Satz in Verbindung mit den vorgenannten Merkmalen geeignet ist. Außerdem ist zu begründen, dass die einzelnen Nanoformen innerhalb der Gruppe keine unterschiedlichen Gefahren, Expositionen und/oder Risiken aufweisen.
Sicherheit: Gemäß den neuen Anhängen ist in erster Linie in einem Stoffsicherheitsbericht anzugeben, ob die Nanoformen im Rahmen der Registrierung angemessen charakterisiert und bewertet worden sind. Dieser Bericht sollte in angemessener Weise auf die Merkmale von Nanoformen eingehen, die zu Sicherheitsbedenken führen können, auf den wahrscheinlichen Expositionsweg für die Umwelt und/oder den Menschen, auf die Bewertung der Ökotoxizität und der Gefahren für die menschliche Gesundheit (und die Testbedingungen) und nicht zuletzt auf die Bewertung oder den Nachweis der Sicherheit (oder der Gefahren) während des gesamten Lebenszyklus des Stoffes.
4. Welche Sicherheitsaspekte sollten bei der Registrierung von Nanoformen berücksichtigt werden?
Im Allgemeinen sind die Sicherheitsanforderungen auf der Grundlage der Nanoform selbst (Identifizierung und Merkmale) in Verbindung mit anderen Anhängen festzulegen, in denen die Menge, der Konzentrationsbereich in Erzeugnissen, die Exposition des Menschen oder der Umwelt sowie die Art und Menge der dadurch entstehenden Abfälle definiert sind.
Die Registranten können sich aussuchen, welche Tests für ihre Nanoform geeignet sind, vorausgesetzt, sie können begründen, warum diese Tests optimal sind. Um die möglichen Expositionswege, die Ökotoxizität und die Gefahren für die menschliche Gesundheit zufriedenstellend zu bestimmen, kann eine ganze Reihe von Tests erforderlich sein. Eine Reihe von OECD-Leitlinien sind verfügbar oder in Vorbereitung, um validierte Testrichtlinien bereitzustellen. Daher wird bei der Registrierung von Nanomaterialien immer noch sehr viel Wert auf eine fallweise Bewertung gelegt. Allerdings gibt es jetzt mehr Struktur in Bezug auf die Aspekte, die für das Verständnis der Sicherheit erforderlich sind, und eine Reihe von validierten Testrichtlinien zur Standardisierung der Testbedingungen.
Sobald die möglichen Expositionswege bekannt sind (auf der Grundlage der Eigenschaften der Nanoformen und der Lebenszyklusbewertung), müssen spezifische Tests zur Ökotoxizität und/oder Toxizität für den Menschen durchgeführt werden. Wenn ein Nanomaterial beispielsweise teilweise wasserlöslich ist, kann es vor allem über aquatische Systeme exponiert werden, wo es sich auflöst und/oder verteilt. Diese Prozesse müssen nun separat bewertet und dokumentiert werden, so die neue Vorschriften. Die Auswirkungen der gelösten und der dispergierten Komponente auf das Leben im Wasser müssen bei der Registrierung getrennt und gleichzeitig berücksichtigt werden.
Dies bedeutet nicht, dass der Registrant eine breite Palette von Tests durchführen sollte, die unter Umständen sehr kostspielig sind. Es wird erneut darauf hingewiesen, dass Nanoformen gruppiert werden können (innerhalb vertretbarer Grenzen von Merkmalen) und dass Registranten die Tests auswählen können, die geeignet sind, die Auswirkungen der Exposition während des Lebenszyklus der Nanoform vollständig zu bestimmen. Die Registranten haben auch die Möglichkeit, auf Informationsanforderungen zu verzichten. Weist eine Nanoform beispielsweise eine hohe oder nahezu 100-prozentige Auflösungsrate in Wasser auf, kann dies als Argument dafür verwendet werden, warum keine Bioakkumulation in aquatischen Arten und kein Adsorptions-Desorptions-Screening durchgeführt wurde. Gleichzeitig kann eine hohe Unlöslichkeit jedoch nicht als Grund dafür herangezogen werden, keine Studien zur akuten Toxizität bei Wassertieren oder zur Wachstumshemmung bei Wasserpflanzen durchzuführen. Daher sollten die Begründungen für den Verzicht auf Tests auf unwiderlegbaren wissenschaftlichen Beobachtungen beruhen.
Nachfolgend finden Sie eine Checkliste darüber, was erforderlich ist und welche Art von neuen Informationen für die Registrierung von Nanomaterialien vorgelegt werden sollten.
- Informationen zur Identifizierung der Nanoform.
- Informationen über die Eigenschaften von Nanoformen.
- Lebenszyklusanalysen zum Nachweis möglicher Expositionsquellen und -wege.
- Begründung und Einzelheiten darüber, wie und warum die Sicherheitsbewertungen gemäß den vorgeschriebenen OECD-Leitlinien durchgeführt wurden.
- Daten, aus denen hervorgeht, dass die spezifischen Anforderungen an Ökotoxizität und Humantoxizität für die verschiedenen Nanoformen in Abhängigkeit von ihrer Auflösung und Löslichkeit erfüllt sind.
- Begründung für den Verzicht auf Informationsanforderungen.
- Vorschlag für weitere Prüfungen und/oder Erfüllung der Prüfanforderungen der ECHA.We at nEcoTox are experts at nanomaterial characterization and fate analyses. We can help you with identifying the most suitable characterization and analytics techniques for your nanomaterials.
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